1、药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品监督管理的法律法规主要有哪些？①《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》； ②《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》； ③《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》； ④《麻醉药品和精神药品管理条例》； ⑤《疫苗流通和预防接种管理条例》； ⑥《中药品种保护条例》； ⑦《反兴奋剂条例》； ⑧《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》； ⑨《化妆品卫生监督条例》； ⑩《医疗用毒性药品管理办法》。 2、不需要办理《医疗器械经营企业许可证》便可上市销售的医疗器械有哪些？①批准注册的一类医疗器械；②国家公布的十三个被批准注册的二类医疗器械产品：体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂砂布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌沙布。 3、什么叫药品不良反应？出现药品、医疗器械不良反应/事件后向谁报告？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。发现不良反应可通过以下渠道报告：①可自行向出售方报告；②向当地药监部门报告；③在医院使用药品，向医生报告。 4、常用的抗感冒药有不良反应吗？常用的抗感冒药多是由几种成分加在一起的复方药，其中经常含有扑热息痛、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明等，这些药物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反应。如扑热息痛，曾有肝脏损害、大疱性皮疹的报道，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，疗效很好，但少数人特别是儿童服用后出现血尿，应该引起重视，服药时注意观察，及时报告不良反应。 5、为什么有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了？人体原来没有接触过某种药品，身体里没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。 6、服药时为何不宜饮酒?酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化、降低疗效外，也能诱发药品不良反应。长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增加。特别是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良反应。如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜的损害；甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。因此，服药时不宜饮酒。 7、如何正确阅读药品使用说明书药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简要介绍，患者服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关药品适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍，服用药品一定要遵守说明书的规定。但是，目前说明书上有关这些内容的介绍并不是药品的全部信息，例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、常见的、已知的不良反应，有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。 说明书上列出了用药方法，如肌内注射、静脉注射、一天几次等，一定不要弄错；一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量，有些人因为个体差异，对药品的作用特别敏感，很低的剂量就可能出现不良反应，这种情况在药品上市前不一定能发现。所以用药前，即使认真地阅读了说明书，按说明书的规定服用，也还要经常留心药品的不良反应。如果发现可能与用药有关的不良反应应及时报告。 8、什么是保健食品？保健食品不是药品，而是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 9、为什么保健食品不能代替药品？作为药品，一定经过大量的临床验证，并通过国家食品药品监督管理局审查批准，有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限，治疗疾病有一定疗效；作为保健食品，虽具有特定保健功能，但没有治疗的作用，不能以治疗为目的。保健食品一般可以长期使用，但对人体的疾病，无论哪一种保健食品都不能代替药品的治疗作用。
10、为什么选购保健食品应因人而异？保健食品的保健功能因为是适宜特定人群的，所以在选购时应因人而异。由于每个人的生存环境、生活习惯和年龄差异，所选的保健食品也不一样，因此，应当根据本人的具体情况选择食用。 11、保健食品的特定功能有哪些？保健食品的特定功能范围是法定的，由国家食品药品监督管理局根据科学技术的发展和需要适时调整。生产销售企业不能随意宣称其生产销售的保健食品的特定保健功能。在国家食品药品监督管理局未重新公布保健食品功能范围之前，保健食品的特定功能范围目前只限于卫生部公布的27种。即：增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进分泌、缓解体力疲劳、抗氧化、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护功能、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃粘膜的辅助保护功能。凡是超过上述27种保健功能范围的宣传都是违法的。 12、购买保健食品注意事项有哪些？①看标识——包装左上角印有像蓝色小草帽的标识，下有保健食品字样。另外，保健食品标签、说明书的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签还应当符合国家其他有关规定。 ②看批准文号——在蓝帽子下面，有"国食健字"批准文号。 国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。一些"性保健食品"常常以 "食准字"假批文为幌子，违规宣传性功能功效，其产品本身质量毫无保证，虚假欺骗性相当严重。 ③看保健功能（非治疗效果）——看外包装上的宣传与说明书是否一致。保健食品不得宣传疗效，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传，如抑制肿瘤生长，提高性功能，消除脂肪肝、治疗高血压等宣传都属违法。一种产品只有一两个功能，如果宣称具有五六种功能或包治百病的，一般都是违法产品。 ▲特别提醒：以补充维生素、微量元素和矿物质等营养素为主的保健食品还应当在产品名称后标注"营养素补充剂"字样，并在标签及说明书保健功能项中注明"补充某某营养素"，除此之外不得声称特定保健功能。 13、你知道饮食安全的"黄金定律"吗？1989年，世界卫生组织提出了确保饮食安全的10条"黄金定律"，这十条定律为饮食的卫生安全和健康提供了非常明确的指导原则。一是煮好就应立即吃掉。二是食品煮熟后才能食用。三是应选择已加工处理过的食品。四是食品煮熟后使用需超过4-5小时，用高温/低温保存。五是存放过的熟食必须重新加热才能食用。六是不要把未煮过的食品与煮熟的食品互相接触。七是保持厨房清洁，烹饪用具等用干净的布揩干擦净。八是处理食品前先洗手。九是防止动物接触食品。十是水和烹饪食品时所需的水应纯洁干净。 14、十大饮食危机是那些？一是不吃早餐，严重伤胃，使你无法精力充沛地工作，而且还容易"显老"。 二是晚餐太丰盛，傍晚时血液中胰岛素含量为一天中的高峰，胰岛素可使血糖转化成脂肪凝结在血管壁上或腹壁上，晚餐吃得太丰盛，久而久之，人便肥胖起来。 三是嗜饮咖啡，降低受孕率；容易患心脏病；降低工作效率。 四是食用酒精过量摄入，大量或经常饮酒，会使肝脏发生酒精中毒而致发炎、肿大，影响生殖、泌尿系统。 五是餐后吸烟，烟中的有害物质更易进入人体，加重了对人体健康的损害程度。 六是保温杯泡茶，破坏维生素，大量渗出鞣酸和茶碱。这样不仅降低了茶叶的营养价值，没有了茶香，还使有害物质增多。 七是宴席不离生食，导致各种寄生虫病。 八是水果当主食，造成人体缺乏蛋白质等物质，营养失衡，甚至引发疾病。 九是进食速度过快，加重肠胃负担，导致肥胖。 十是饮水不足，导致脑老化；诱发脑血管及心血管疾病；影响肾脏代谢功能。 15、如何防止不法分子借"健康讲座、体验"等形式在社区兜售假劣药品、医疗器械等健康产品？为了谋取非法利益，一些不法分子常在社区、餐厅、礼堂等地，借举办 "健康讲座"、"老年保健"、"体验宣传"等形式进行夸大虚假宣传，兜售假劣药品、医疗器械等健康产品，常常在早上8点、最迟9点结束，有的还要赠送一些小礼物，欺骗误导消费者。为避免上当受骗，特别提醒： ①不参加各种以宣传为名违法销售药品、保健食品、化妆品、医疗器械的宣传体验活动； ②不在非法宣传活动场所购买可疑产品。购买药品、保健食品、医疗器械要到合法的门店； ③不在地摊上购买草药； ④不转卖家里剩余药品、过期药品，防止不法收购者制售假药； ⑤发现涉嫌违法生产、销售药品、保健食品、化妆品、医疗器械行为，及时向当地食品药品监督管理部门举报。 16、家庭用药怎样理解"剂量"、"常用量"、"极量"和"致死量"？药物的不同用量会起到不同的效果，所谓用量就是"剂量"，即用药的份量。剂量太小，达不到体内的有效浓度，起不到治疗作用，这种小剂量就称为"无效量"。当剂量增加到出现最佳治疗作用时，这个剂量就叫做治疗量。即"常用量"，也就是通常治病时所需的分量。在常用量的基础上再增加剂量，加至即将出现中毒反应为止，这个量就称为"最大治疗量"，也就是"极量"。用药超过极量时，就会引起中毒，这就是"中毒量"。在中毒量的基础上再加大剂量，就会引起死亡，此剂量即称之"致死量"。 17、家庭怎样识别伪、劣药品？看标签：购买整瓶、整盒的药品，要先看标签印刷得是否正规，项目是否齐全。国家规定：药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。其中商标和批准文号尤为重要，如果没有或印刷得不规范，即可视为假药。 看药品：无论针、片、丸、粉和水、酊剂以及药材，凡见有发霉、潮解、结块或有异臭、异味；片剂色泽不一致者，即可视为劣药。标签上都印有有效期，凡超过有效期的药品，即为劣药。 游医和地摊药贩以及"卖艺人"，这些人为了赚钱，大都信口开河，或说"奉送"，或说"无效退款"等，实则他们在欺骗人，卖的是假药。 街头墙上张贴的广告，吹虚所谓"祖传秘方"、"包治某某"的药，基本上都是假药。求神弄鬼"讨来"的药，不需鉴别，无一不是假药。 18、如何识别变质药品？随着家庭用药范围的不断扩大，家庭小药箱也日益丰富起来，这不但给我们提出如何正确保管，还要学会如何识别其是否变质的问题，既使在规定效期内使用，也要仔细检查其是否变质。鉴别药品质量是家庭安全、有效使用药物的前提，一定要做。对家庭来说，鉴别无非是通过眼观、鼻闻、口尝等简便易行的方法。现将常用剂型的检查方法介绍如下： 片剂：注意观察有无受潮，产生松片、变色或色斑：如维生素C，正常颜色为白色或略带淡黄色，如存放时间过长，或遇光氧化为黄棕色，说明已变质；感冒常用的阿斯匹林APC片，正常为白色，无臭、味微酸，一旦遇潮极易分解发出浓厚的醋酸气味，说明已变质，不能使用。有些剂型是糖衣片，一旦发现糖衣粘连或开裂，也不能使用。 胶囊剂：胶囊剂主要视其外观有无粘连、开裂、变形，有无药物漏出，变质的胶囊有异味。 合剂、糖浆剂：注意有无发霉、发酵及异常酸败气味。 酊剂、浸膏：有无分离、析水、沉淀现象及异常气味。 丸剂：观察有无虫蛀、霉变、粘连。 冲剂：观察有无潮解、结块、发霉、生虫。 软膏剂：发现有异臭、酸败、干缩、变色、、油层析出等不能使用。 滴剂：发现有变色、浑浊、沉淀、结晶析出、絮状物，以及有霉点、霉花等均视为变质，不能使用。 19、家庭用药要注意些什么？①明确诊断，有的放矢。如发烧时先要查清原因，不要动不动就应用抗菌素。腹痛原因不明者，切忌打止痛针，否则不仅增加病人负担，更严重的是遮盖症状，导致误诊，延误治疗。 ②在明确诊断的同时，要了解其它并存的疾病及过敏史，例如老年哮喘病人要了解有无高血压史，否则选用肾上腺素治疗，可能会发生危险；心绞痛伴有支气管哮喘的病人，使用心得安，可加重支气管痉挛；患有慢性肝病的患者，应避免应用对肝脏有损害的药物，以防进一步损害肝脏，加重病情；对过敏体质及有过敏史的人，用药应特别慎重。如对青霉素、磺胺类药过敏的人，可选用其它抗菌药物。 ③注意药物的相互作用。临床上连用两种或两种以上药物的目的，在于能取得更好的疗效。但是如果不考虑药物间的相互作用，就会使药物原有的作用降低，甚至产生不良反应。如磺胺嘧啶钠针剂加入葡萄糖液中，时间稍长即可析出结晶性沉淀；使用氨基甙抗生素时，如同时使用速尿或利尿酸，可加重听神经的损害：氯丙嗪引起的血压过低，如用肾上腺素升压，不但不能使血压上升，反而使血压更加急剧下降。 ④不可任意加大剂量或过早停药。病人治病心切，认为多吃药，病好得快，其实不然。如青霉素杀菌浓度以最低抑菌浓度的5—10倍为佳，高于此浓度杀菌能力并不增加，反而会增加毒性反应。哮喘病人服氨茶碱，用量过大会使心跳加快。所以用药剂量，必须严格遵守医嘱。过早停药，也是治疗失败的重要原因。如治疗结核病需要长期服药，可是有些病人症状稍好一些就不再服药了。结果疾病好好坏坏，药物停停用用，疾病迁延不愈，这不仅浪费药物，而且，会产生耐药性，增加治疗的难度。 ⑤不迷信药品广告。有的不法商家，不按已审批的药品广告宣传疗效，有的未经审批自编广告、夸大宣传、虚假宣传，极易误导消费者。购用应慎重，不迷信药品广告。 20、什么是处方药和非处方药？处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，简称"OTC"。 处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，在其包装、标签、说明书上均有药品批准文号，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。 21、怎样识别非处方药？非处方药除在包装、标签、说明书上有药品批准文号外，还应有以下标识和忠告语： ①国家指定的非处方药专有标识"OTC"。 ②生产企业印制在药品包装或使用说明书上的忠告语。具体内容为：请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。 22、小儿使用非处方药应注意什么问题？①辨明病情，有的放矢：小儿抵抗力较弱，对外界环境的调节能力也较差，因此容易患病，作为家长绝不要轻易给药，以发烧为例，发烧仅是一种症状，它是由多种原因所引起，用药不当就会掩盖病情、耽误治疗，因此，只有在可以辨明的情况下，如能确诊为感冒引起的轻微发热，才可以用解热镇痛药，且最多不能超过3天，不见好转应及时就医。 ②选药慎重，把握剂量：非处方药虽然较处方药安全性高，但也不能滥用。如有的解热镇痛药可引起血尿或肝肾毒性，即使已经是非处方药的维生素A、维生素D也不能过量使用，否则可引起毒性反应，影响小儿生长发育。 ③妥善保管，防止意外：所有药物均应放在小儿不能触及处。不少药物是糖丸（糖衣片）、糖浆、小儿顺手拿来当"糖"吃而发生中毒的事例常有发生，甚至有小女孩把家长的整瓶口服避孕药（糖衣片）一次吃光的报道。这些都是严重的经验教训。另外，一般药物都应放在阴凉避光处。滴眼剂放在4℃冰箱中保存，以免药物变质。 23、为什么不可滥用抗生素?抗生素不能随便用。一旦出现毒性反应，后果严重难以挽回。如链霉素、庆大霉素会损害听神经而导致儿童终生耳聋。滥用抗生素还会导致细菌耐药，最终造成一些疾病无药可用，所以抗生素必须在医生指导下使用。 24、老年人使用非处方药应注意哪些问题？①首先要明确用药目的，既要知道自己的病情，又要了解所用药物的作用，如经常出现一些腰酸背痛，头疼脑热，经医院检查，未发现器质性疾病，才可按说明书使用一些解热镇痛药。如果有器质性病变，则应去医院就医，不能任意使用镇痛药。 ②严格按剂量要求，并按时用药：老年人记忆力有所衰退，容易忘记用药，有时，因治疗心切，希望"立竿见影"，往往自行加量，这是非常危险的，有时漏服一次药后，下次服药时自行服用双倍剂量，结果很容易发生不良后果，服药过量造成的危害，可能比原疾病更为严重。为了做到按时用药，可以用定时钟并写张纸条置于明显位置，提醒自己准时用药。 ③掌握好服药技巧：内服药片或胶囊时，至少应用半杯温开水（约 250ml）送服，水量过少药片易滞留在食道壁上，既刺激食道，又延误疗效。有的药片不宜嚼碎或压碎，有的药片则需要嚼碎或打碎后服用，都必须按说明书使用。 ④警惕药物相互作用：多种药物同时服用时，药物会发生相互作用，影响治疗，甚至引发严重后果。如服用处方药的镇静、安定剂时，再用非处方药的镇静助眠药则易引起过量而中毒。若在服药前不清楚药物相互作用，请先向医师或药师咨询后再服用。 ⑤注意保存方法：药品应按说明书要求存放。 25、孕妇使用非处方药应注意哪些问题？①孕妇用药的最危险时期是妊娠开始的前3个月，此时胎儿正处于发育形成期，最易受药物的攻击，引起胎儿畸形、流产，因此，在此期间尽量不用任何药物，如必须用药应咨询医师权衡利弊后再用。 ②因病情必须用药时，疗程尽量缩短，切勿长期服用。 ③即使是妊娠3个月至出生前，也尽量少用或不用药物，必须使用时，尽量选择经临床长期应且安全的药物。 26、选用非处方药您了解自己的身体状况吗?选用非处方药前，应对自己的身体状况有所了解。有些非处方药对某些疾病不宜使用、甚至是禁用的，如有胃十二指肠溃疡的患者选用阿斯匹林来退烧是不适宜的，因阿斯匹林可加重胃十二指肠溃疡，甚至引起胃肠出血。另外自己是否还存在其它疾病或脏器功能损害，如青光眼、糖尿病、高血压、肝肾功能不全等，都是在您选用非处方药时必须注意的问题。 27、"非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题"这种说法对吗？不对。非处方药按照说明书规定剂量服用或在药师指导下使用是安全的，任意加大剂量使用会产生不良反应，甚至造成严重后果。例如，维生素C通常被认为是安全的，用于补充人体所需营养，但是超过常用剂量长期应用即可引起腹泻等胃肠道不良反应，甚至引起尿酸盐或草酸盐结石。 28、为什么肠溶衣药片不宜剪开服用?有些药物因特殊原因制成肠溶衣片。须在胃中保持完整而在肠道内溶解。服用时要整片吞服，切不可剥落溶衣或将药片破碎后服用。 |
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